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16.11.2023 09:24
Deutschlandweit erste Implantation eines neuartigen künstlichen Schließmuskels am Klinikum Bielefeld
Foto (von links nach rechts):
1. Remzi Seven, Facharzt der Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
2. Johanna Bley, Gesundheits- und Krankenpflegerin
3. Dr.med.univ. Christopher Dawoud, Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie an der Medizinischen Universität Wien
4. Irene Kimmel, Operationstechnische Assistentin
5. Prof. Dr. h.c. (TashPMI) Dr. med. habil. Mathias Löhnert, Chefarzt der Klinik für Allgemeinchirurgie und Koloproktologie
6. Dr. med. Sherif Akram Metwalli, M.Sc., Oberarzt der Klinik für Allgemeinchirurgie und Koloproktologie
7. Florian Blab, A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
8. Manuel Konzett A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
Eine Stuhlinkontinenz beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen massiv und führt oft zu einer sozialen Isolation. Fälschlicherweise wird bis heute häufig angenommen, dass Stuhlinkontinenz oft schicksalhaft ist und nicht gut behandelbar ist, bei schweren Formen nur ein künstlicher Darmausgang Hilfe bringen könne. Prof. Dr. h.c. (TashPMI) Dr. med. habil. Mathias Löhnert, Chefarzt der Klinik für Allgemeinchirurgie und Koloproktologie am Klinikum Bielefeld – Rosenhöhe, ist da anderer Meinung:
Prof. Löhnert war bereits 2005 der erste Arzt in Deutschland und der zweite weltweit, der zur Behandlung schwerster Stuhlinkontinenz zur Vermeidung eines künstlichen Darmausganges einen neuartigen, verbesserten künstlichen Schließmuskel implantiert hat. Das Problem: Dieses Verfahren konnte bisher zwar allein in Bielefeld bei über 50 Patient*innen erfolgreich implantiert werden, allerdings ist die Operation sehr aufwendig, dauert zwischen 90 und 120 Minuten und beinhaltet ein hohes Infektionsrisiko durch die Größe der Schnitte und die unmittelbare Nähe der Wunden zum After. Der Aufwand wirkt auf Patient*innen abschreckend, der Prozess der mechanischen Entleerung des Systems ist komplex und die Funktionsfähigkeit besteht nur für ca. fünf Jahre, ehe Teile des Systems ausgetauscht werden müssen.
Eine andere Lösung stellte bisher ein nicht-mechanischer Schließmuskel dar, der durch Magnetverschlüsse die Kontinenz verbessern konnte. Leider wurde die Produktion dieses System 2020 eingestellt, so dass eine Behandlungslücke für Patient*innen mit schwerer Inkontinenz entstand.
Doch nun scheint eine Lösung für das Problem gefunden zu sein: Das aktuelle, neu entwickelte, elastische Schließmuskelersatzsystem SimplyFI®.
Die östereichische Firma A.M.I. (Agency for Medical Innovations GmbH) hat einen neuartigen Schließmuskelersatz entwickelt, der den natürlichen Schließmuskel durch ein über zwei kleine Schnitte zu implantierendes elastisches Band verstärkt. Nach erfolgreichen Tests im Labor wurde parallel in Österreich, Spanien und Deutschland zusammen mit der Universitätsklinik Madrid und der Universitätsklinik Wien sowie der Chirurgie am Klinikum Bielefeld – Rosenhöhe bei den jeweils zuständigen Landesbehörden und Ethikkommissionen die Zulassung des SimplyFI® zur Implantation am Menschen unter Studienbedingungen im Rahmen einer internationalen Multicenterstudie beantragt und nach Genehmigung durch die jeweiligen Behörden dann an den Kliniken, die an der Studie teilnehmen, implantiert.
Bisher wurden 10 Patient*innen behandelt: Die erste erfolgreiche Implantation in Deutschland fand im Oktober 2023 in der Klinik von Chefarzt Prof. Löhnert statt: Die Patientin litt seit 2005 an Stuhlinkontinenz und hatte bereits 2008 einen mechanischen künstlichen Schließmuskel in Holland implantiert bekommen, 2011 musste ein defektes Ventil getauscht werden. 2015 wurde das alte System nach erneutem Versagen komplett entfernt, seitdem bestand eine schwere Inkontinenz, die die Patientin zwang, durchgehend Windeln zu tragen.
„Aufgrund der geringen Größe des SimplyFI® und des Fehlens von Ventilen und Reservoirs für die Flüssigkeit müssen nur zwei kleine Einschnitte von ca. 1-2 cm Länge mit einigen Zentimeter Abstand zum After vorgenommen werden im Vergleich zu vier Wunden von fünf bis acht Zentimeter Länge bei den alten mechanischen Systemen“, so Prof. Löhnert.
Die OP- Zeit bei der ersten Implantation in Bielefeld lag unter 30 Minuten, die Patientin konnte bereits zwei Stunden nach der OP wieder normal über die Station laufen. Seit der Operation ist sie wieder kontinent und benötigt keine Windeln mehr.
„Das neue System SimplyFI® bietet gegenüber den anderen, zur Zeit auf dem Markt befindlichen Schließmuskelersatzsystemen mehrere Vorteile: weniger und kleinere Schnitte, damit ein deutlich reduziertes Infektionsrisiko. Die OP-Zeit von ca. einer Viertelstunde bedeutet eine deutlich geringere Belastung für die Patient*innen. Während bei den herkömmlichen Systemen mit Ventil erst die Einheilung abgewartet werden musste, ehe die Patient*innen das Schließmuskelsystem aktivieren durften und somit wieder kontinent wurden, stellt sich bei dem elastischen, nicht mechanischen System die Kontinenz sofort schon am OP-Tag ein“, freut sich der Chefarzt der Klinik über die Vorteile des neuen Systems – „An den drei Studien-Standorten Bielefeld, Madrid und Wien gab es bei den ersten 10 Patient*innen bisher keine Komplikationen, dafür eine hohe Zufriedenheit mit dem neuen System.“
Im Rahmen der Zulassungsstudie des Medizinprodukts wurde durch die Ethikkommissionen und Behörden in Österreich, Spanien und Deutschland festgelegt, dass nach 10 Patient*innen eine Zwischenanalyse der Nachuntersuchungen 3 Monate nach Implantation erfolgen muss. Bei allen Patient*innen werden Nachuntersuchungen in verschiedenen zeitlichen Abständen erfolgen. Diese Ergebnisse werden dann erneut von den Behörden überprüft. Prof. Löhnert zeigt sich zuversichtlich: „Da bisher keine Komplikationen bei guter Wirkung beobachtet wurden, ist davon auszugehen, dass eine Freigabe für weitere Operationen erfolgen wird. Wir haben zurzeit 9 weitere Patient*innen, die für die Implantation des neuen künstlichen Schließmuskelsystems auf der Warteliste stehen. Ich gehe davon aus, dass wir im Februar 2024 diese Patient*innen alle innerhalb von zwei Tagen operieren können, um ihnen dann wieder ein möglichst normales Leben zu ermöglichen. Ich bin fasziniert davon, wie schnell und einfach das neue System zu implantieren ist und wie prompt eine deutliche Kontinenzverbesserung auftritt. Wenn sich diese bisherigen positiven Eindrücke im Rahmen unserer Untersuchung bestätigen, haben wir eine Möglichkeit in die Hand bekommen, Patient*innen mit schwerer Stuhlinkontinenz viel schneller, einfacher und risikoärmer zu helfen, als es bisher möglich war. Das wäre für viele Betroffene ein echter Segen.“
Eine Stuhlinkontinenz betrifft bis zu 30% aller Menschen im Laufe des Lebens. Auch wenn das Risiko im höheren Alter steigt, kann Stuhlinkontinenz in jedem Alter auftreten.
Die häufigsten Ursachen von Stuhlinkontinenz sind Verletzungen der Beckenbodenmuskulatur im Rahmen von Entbindungen, nach Operationen oder nach Bestrahlungen.
Link zur Studienregistrierung: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05708612
